Δυο χρόνια φαρμακευτική κάνναβη στη Γερμανία

Προσδοκίες και αβεβαιότητες

Επιτρέπεται πλέον από χθες και επίσημα η καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα και όλα δείχνουν ότι η γενίκευση τουλάχιστον της ιατρικής της χρήσης είναι προ των πυλών. Χρήσιμο λοιπόν είναι να ρίξουμε μια ματιά σε μία ακόμα χώρα που έχει πρόσφατη εμπειρία απελευθέρωσης της συνταγογράφησης σκευασμάτων με βάση την κάνναβη, εν προκειμένω τη Γερμανία.


Από τις 10 Μάρτη 2017 η κάνναβη έχει ενταχθεί στην τακτική συνταγογράφηση νοσοκομείων και ιατρείων στη Γερμανία και ήδη κάποια πρώτα συμπεράσματα για τα αποτελέσματα της διευρυμένης χρήσης φαρμακευτικής κάνναβης (ως τότε η χορήγησή της δεν απαγορευόταν, απαιτούσε ωστόσο ειδική άδεια) έχουν αρχίσει να βλέπουν το φως της δημοσιότητας. Αυτές τις μέρες μάλιστα, όσο πλησιάζει η δεύτερη επέτειος ο αριθμός των σχετικών δημοσιευμάτων αναμένεται να αυξηθεί.

Σύμφωνα με το σχετικό νόμο, η χρήση φαρμακευτικής κάνναβης ή κανναβινοειδών ιατρικών σκευασμάτων με χρέωση των δημόσιων ασφαλιστικών ταμείων επιτρέπεται όταν μια “καθολικά αναγνωρισμένη” θεραπευτική εναλλακτική “δεν υφίσταται” ή “δεν μπορεί να εφαρμοστεί”. Η ζήτηση αυξάνεται συνεχώς μεταξύ των ασθενών, την ώρα που γιατροί, φαρμακοποιοί και ασφαλιστικά ταμεία αντιμετωπίζουν με σκεπτικισμό τη νέα κατάσταση. Αν πριν τη νομοθετική αλλαγή υπήρχαν περίπου 1000 ασθενείς στη χώρα για τους οποίους ίσχυε ειδική άδεια εισαγωγής ανθέων κάνναβης για φαρμακευτικούς σκοπούς, ο αριθμός αυτός φαίνεται να έχει υπερπολλαπλασιαστεί, μολονότι λείπουν ακόμα τα συγκεντρωτικά στοιχεία. Σύμφωνα με Ομοσπονδιακή Ένωση Φαρμακοποιών πάντως, έχουν διατεθεί 44.000 τεμάχια ανθέων κάνναβης, ενώ ο πρόεδρος του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Ελέγχου Φαρμάκων Αντρέας Κίφερ δηλώνει πως «η τάση υπήρξε αυξανόμενη από τρίμηνο σε τρίμηνο, τόσο στις συνταγές όσο και στα τεμάχια που χορηγούνταν». Το Ινστιτούτο δεν καταγράφει τις συνταγές που χορηγούνται μέσω του ιδιωτικού συστήματος υγείας, ούτε ερευνά – για λόγους προστασίας προσωπικών δεδομένων – σε πόσους ασθενείς αντιστοιχούν οι συνταγές από τις δημόσιες δομές υγείας, εκτιμά όμως πως υπάρχει σαφής άνοδος του αριθμού σε σχέση με το Μάρτη του 2018.

Σύμφωνα με τα στοιχεία των τριών μεγαλύτερων ασφαλιστικών ταμείων, από τη στιγμή της απελευθέρωσης της συνταγογράφησης κάνναβης, έχουν κατατεθεί ήδη πάνω από 15.700 αιτήματα έγκρισης αντίστοιχων σκευασμάτων. Αρχικά, στα τέσσερα κύρια ταμεία το ένα τρίτο των αιτήσεων απορρίφθηκε, καθώς οι αιτήσεις δεν ήταν πλήρεις. Πράγμα ίσως λογικό, δεδομένου του ότι πρέπει να έχουν ιδιαίτερα εμπεριστατωμένο χαρακτήρα από πλευράς των γιατρών. Αυτοί λοιπόν καλούνται να δηλώσουν ποια θεραπεία και με τι επιτυχία είχαν εφαρμόσει ως τώρα, ποιες άλλες αναγνωρισμένες θεραπείες υπάρχουν και γιατί δεν εφαρμόζονται, ενώ οφείλουν και να παραπέμψουν στην επιστημονική βιβλιογραφία βάσει της οποίας έλαβαν την απόφαση χορήγησης της κάνναβης. Σημαντικές είναι οι διαφορές στο ποσοστό έγκρισης των σκευασμάτων από κρατίδιο σε κρατίδιο, καθώς αυτό κυμαίνεται από 40% ως 70%, αν και αναμένεται να υπάρξει σύγκλιση στο μέλλον.

Η Γερμανική Εταιρεία Αναλγητικής Ιατρικής (Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin) επεξεργάζεται οδηγίες που στόχο έχουν να διευκολύνουν τους γιατρούς για τις περιπτώσεις που ενδείκνυται ή όχι η συνταγογράφηση κανναβινοειδών, με έμφαση στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου.  Η δρ. Ούρσουλα Μάρσαλ, επικεφαλής του ιατρικού τμήματος του μεγάλου ασφαλιστικού ταμείου Barmer, αναγνωρίζει τη σημασία της ιατρικής κάνναβης, προειδοποιεί ωστόσο να μην αντιμετωπίζεται ως θαυματουργή λύση: «Αν και δεν μπορούμε να σκεφτούμε πια την περίθαλψη βαριά ασθενών ανθρώπων χωρίς την ιατρική κάνναβη, δεν επιτρέπεται να την βλέπουμε ως πανάκεια για τα πάντα», προσθέτοντας πως «η χρήση σκευασμάτων κάνναβης παραμένει πάντα ατομική απόφαση». Επισήμως το ταμείο δε δηλώνει σε ποιες περιπτώσεις έχει εγκρίνει τη χορήγησή τους σε ασθενείς, σε εκπροσώπους του τύπου όμως αναφέρει πόνους, σπασμούς, έλλειψη όρεξης, ναυτία και εμετούς ως τυπικά συμπτώματα στην αντιμετώπιση των οποίων στοχεύει η χρήση τέτοιων φαρμάκων. Στατιστικά όμως δεν έχει υπάρξει ακόμα κάποια καταγραφή του ιατρικού ιστορικού των συγκεκριμένων ασθενών, το οποίο φαίνεται να είναι ιδιαίτερα ποικίλο.

Επιφυλακτικές εμφανίζονται και οι ιατρικές ενώσεις της Γερμανίας: «Γνωρίζουμε πολύ λίγα ακόμα για το αν και με ποιο τρόπο δρουν τα φάρμακα με βάση την κάνναβη», εξηγεί ο Δρ. Γιόζεφ Μίσο εκ μέρους του Ομοσπονδιακού Επιμελητηρίου Ιατρών. Ο ίδιος προτρέπει να μελετηθεί μέσω ερευνών «με μεγάλη ακρίβεια» αν η κάνναβη αποτελεί εναλλακτική στις συμβατικές θεραπείες, ιδιαίτερα μάλιστα αν λάβει κανείς υπόψη τις αυξημένες προσδοκίες των ασθενών. “Η κατάσταση της έρευνας είναι αισθητά ασθενέστερη, απ’ ό,τι συνήθως θεωρεί η κοινή γνώμη”, είχε αναφέρει ο ίδιος σε συνάντηση γιατρών με θέμα την εξάρτηση στις 27 Νοέμβρη του 2017, 8 μήνες μετά την απελευθέρωση της συνταγογράφησης των κανναβινοειδών στη Γερμανία. Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων είχε εξαγγείλει πως διεξάγει συνοδευτική έρευνα, με τα δεδομένα να μην έχουν συλλεχθεί ακόμα.

Σύμφωνα με το Δρ. Μίχαελ Ιμπεράλ, Πρόεδρο της Γερμανικής Λίγκας κατά του πόνου, ο οποίος μίλησε το περασμένο φθινόπωρο σε συνέδριο για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου στη Φρανκφούρτη, υπάρχουν θετικά αποτελέσματα της χρήσης κανναβινοειδών ως παυσιπόνων, αν και στη Γερμανία μέχρι στιγμής υπάρχουν κυρίως εμπειρικά στοιχεία.

Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων που επικαλείται ο Ιμπεράλ, από τους 1200 ασθενείς που έλαβαν την κάνναβη ως παυσίπονο, οι περισσότεροι υπέφεραν από χρόνιους πόνους που τους καθιστούσαν δυσλειτουργικούς στην καθημερινότητά τους. Στο 83% των ασθενών ο πόνος μειώθηκε κατά 30%, ενώ το 70% παρουσίασε επιστροφή των επιπέδων άγχους του στο φυσιολογικό.

Το ζήτημα της χρήσης κάνναβης για πάσχοντες από χρόνιους πόνους αποτέλεσε μεταξύ άλλων αντικείμενο της έρευνας του Πανεπιστημιακού Πανεπιστημίου του Μονάχου με τίτλος “Κάνναβη: Δυνατότητες και Ρίσκα. Μια επιστημονική ανάλυση”, που εξέτασε αποτελέσματα από 2000 έρευνες από όλο τον κόσμο, χάρη στη δουλειά μιας ερευνητικής ομάδας της δρ. Εύα Χοχ και 30 διεθνών συνεργατών του νοσοκομείου. Τα αποτελέσματα στο κομμάτι της φαρμακευτικής κάνναβης – με τα πορίσματά της για την ψυχαγωγική χρήση της ουσίας θα επανέλθουμε σε άλλη ανάρτηση – μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:

Σε ό,τι αφορά τους χρόνιους πόνους, δε διαπιστώθηκε σημαντική μείωσή του κατά τουλάχιστον 50%, υπάρχουν όμως ενδείξεις για ελαφρά μείωση του πόνου και άλλες επιμέρους βελτιώσεις σε σχέση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo). Κατά κανόνα, τα σκευάσματα κάνναβης χορηγούνταν συνδυαστικά με αναλγητικά φάρμακα. Δε διαπιστώθηκε αντικειμενικά μετρήσιμη μείωση της σπαστικότητας σε περιπτώσεις σκλήρυνσης κατά πλάκας και παραπληγιών, ενώ αντικρουόμενες είναι οι υποκειμενικές αναφορές των ασθενών για την επίδραση της ουσίας. Η αποτελεσματικότητα των κανναβινοειδών στην αντιμετώπιση εμετών και ναυτίας από χημειοθεραπείες είναι πιστοποιημένη έναντι εικονικών φαρμάκων και συμβατικών αντιεμετικών, ωστόσο οι μελέτες στις οποίες βασίζονται τα συμπεράσματα αυτά είναι παλιότερες και μεθοδολογικά ανεπαρκείς. Δεν υπήρξε καμία βελτίωση σε νευρολογικές, νευροεκφυλιστικές και γαστρεντερολογικές παθήσεις, ούτε σε φλεγμονές του κεντρικού νευρικού συστήματος. Εξετάστηκε επίσης η χρήση κάνναβης ενάντια σε ψυχικές ασθένειες (άνοια, εξάρτηση από οπιοειδή, σχιζοφρένεια, κοινωνική φοβία, νευρική ανορεξία, σύνδρομο Tourette και σύνδρομο μετατραυματικού στρες), όπου οι μεθοδολογικά αυστηρές έρευνες ήταν λίγες και πάντα με περιορισμένο δείγμα, λόγος για τον οποίο δεν υπήρξε διατύπωση συμπερασμάτων ως προς την αποτελεσματικότητά της. Σε μεμονωμένες δημοσιεύσεις, που δεν πληρούν όμως επιστημονικά κριτήρια αξιόπιστης έρευνας,  υπάρχει αναφορά στη χρήση κάνναβης με ίδια πρωτοβουλία διεγνωσμένα ψυχικά ασθενών λόγω πλήξης και κοινωνικών λόγων, όπως και για την αντιμετώπιση αρνητικών συναισθημάτων, φόβου και κατάθλιψης.

Στη βάση αυτών των δεδομένων, η δρ. Χοχο κατέληξε πως σε πολλές περιπτώσεις ασθενειών δεν μπορούν να υπάρξουν συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα, τις παρενέργειες και την ασφάλεια της φαρμακευτικής κάνναβης: “Χρειαζόμαστε υψηλής μεθοδολογικής ποιότητας πολυκεντρικές μελέτες, για να καταλήξουμε σε έγκυρα συμπεράσματα σχετικά με τις θεραπευτικές δυνατότητες των φαρμακευτικών σκευασμάτων κάνναβης”. Μια πληροφορία που απουσιάζει συστηματικά από τις υπάρχουσες έρευνες είναι η ενδεικνυόμενη διάρκεια χορήγησης των φαρμάκων. Κατά τη γνώμη της, η αύξηση των ερευνών σε διεθνές επίπεδο θα είναι σε θέση να προσφέρει μια καλύτερη βάση δεδομένων τα επόμενα χρόνια.

Ο δρ. Ιμπεράλ πάντως, όπως και η Γερμανική Φαρμακευτική Εταιρεία τονίζουν πως τα έτοιμα φάρμακα πρέπει να προτιμώνται έναντι των άλλων σκευασμάτων. Μέχρι στιγμής υπάρχουν δύο εγκεκριμένα σκευάσματα κανναβινοειδών στη χώρα, το Nabilon (εμπορική ονομασία Canemes), μια συνθετική μορφή της ψυχοδραστικής ουσίας THC (τετραϋδροκανναβινόλη) και το Naboximol (εμπορική ονομασία Sativex), μείγμα φυτικών εκχυλισμάτων από φύλλα και άνθη κάνναβης, από φυτική THC και CBD (κανναβιδιόλη). Σε ειδικές περιπτώσεις επιτρέπεται -κατόπιν ιατρικής συνταγής – η παρασκευή από το φαρμακοποιό της ημισυνθετικής ουσίας Nadrobinol, που είναι δομικά ταυτόσημη με την THC. Εναλλακτικά επιτρέπεται η εισαγωγή του έτοιμου φαρμάκου. Λιγότερο κατάλληλα για θεραπευτικούς σκοπούς κρίνονται τα άνθη κάνναβης. «Αν το θέλουμε ανασφαλές, συνταγογραφούμε άνθη», λέει ο Ίμπεραλ. Προσθέτει πως πλέον υπάρχει μια σειρά εταιρειών με προϊόντα ανθέων κάνναβης, των οποίων η περιεκτικότητα σε κανναβινοειδή δεν μπορεί να εκτιμηθεί. Στα άνθη δεν είναι δυνατόν να υπάρξει σταθερή δοσολογία, δεν υπάρχουν έρευνες που να πιστοποιούν την ασφάλειά τους και δεν έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες φαρμακευτικές αρχές της Γερμανίας. Επιπλέον, οι γιατροί που επιμένουν να συνταγογραφούν άνθη, είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν στη συνταγή τον τρόπο χορήγησής τους, δηλαδή μέσω θέρμανσής τους σε λάδι ή καπνίσματος. Το κενό στην επιστημονική αξιολόγηση των ανθών κάνναβης για ιατρική χρήση προσπαθούν να καλύψουν διάφορες επιτροπές δεοντολογίας στο χώρο του φάρμακου, ορίζοντας ενιαία ποιοτικά κριτήρια για τα άνθη της κάνναβης και προτείνοντας οδηγίες χρήσης τους.

Προβληματική θεωρείται η κατάσταση με μια σειρά προϊόντων όπως έλαια, κάψουλες και εκχυλίσματα κάνναβης ή κανναβιδιόλης, τα οποία συχνά προσφέρονται ως συμπληρώματα διατροφής, οι συσκευασίες τους ωστόσο παραπέμπουν σε φαρμακευτικά σκευάσματα. Οι ουσίες αυτές δεν έχουν εγκριθεί για ελεύθερη διάθεση στη Γερμανία και οι αρμόδιοι φορείς προειδοποιούν τους φαρμοκοποιούς να είναι ενήμεροι των νομικών συνεπειών πριν αγοράσουν ή πούλησαν τέτοια προϊόντα.

Με πληροφορίες από pharmazeutische-zeitung.de, aertzteblatt.de